1.前言
談起膠囊充填機，國內生產固體制劑的制藥企業接觸zui多的是德國的GKF機型及其國產消化機型，即便如此要真正了解其結構類型、選用好也并非易事。而對其它機型的了解更是甚微。對于粉末/顆粒的計量及充填相信國內用戶已經比較了解，但對微丸、片劑及液體等的計量及充填卻鮮為人知。筆者將多年來對國內外膠囊充填機的了解和選用談一些看法，供國內同行在設備選型時的參考。
2.膠囊充填機的類型
國外膠囊充填機以主軸傳動工作臺運動方式分為兩大類：一類是連續式，另一類是間歇式。它們的鼻祖分別是意大利的MG2公司和德國的BOSCH公司。BOSCH公司采用的是間歇式，MG2公司采用的是連續式，而意大利的IMA公司兼而有之。按充填形式又可分為：重力自流式和強迫式兩種。按計量及充填（粉末/顆粒和微丸）裝置的結構可分為：計量盤式、滑板式、計量管式（計量管下插計量及活塞下推充填、計量筒活塞回落計量及自流加氣流充填、計量管板負壓計量及正壓充填等）。BOSCH機型采用的是計量盤式和滑板式，MG2和IMA機型采用的是計量管式。
國內zui早仿制德國BOSCH公司GKF400機型的是北京弘華制藥機械公司，于86年推出400型機型。而zui早仿制意大利IMA公司ZANASI25機型的是廣東惠陽機械廠，于88年推出20A型機型，后因市場等原因于95年也改為GKF機型。所以目前國內生產的膠囊充填機都成了清一色的GKF機型，生產廠商有20多家，但質量上乘可靠的也不過5～6家。
膠囊充填機是一個很精密的設備，無論是傳動件，還是執行件，對材料、熱處理、零件的機加工精度、自控等都有很高的要求，國產機和機的差別就在于此，也是導致國產機噪音大、穩定性差的原因所在。因此在仿制機型上，不應當停留在外形尺寸的仿制，而應在深入理解其工作原理的基礎上，消化吸收其內涵，開發出合理的、有自己特點的東西。
3.膠囊充填機的結構和特點
3.1連續式膠囊充填機的結構和特點
連續式膠囊充填機的結構分為單塔臺轉筒式和多塔臺轉筒式兩種，IMA公司的MATIC和IMATIC機型采用的是單塔臺轉筒式結構，MG2公司目前所有的機型都采用多塔臺轉筒式結構。連續式膠囊充填機相對于間歇式來說是高速機。
3.1.1單塔臺轉筒式膠囊充填機的結構和工作原理
在MG2公司的多塔臺轉筒式結構問世后，IMA公司采納了其連續式膠囊充填的原理，開發出采用單塔臺轉筒式結構的MATIC60，90，120及近年來推出的升級版IMATIC100，150，200等機型。它們的進料、調頭、膠殼分離、充填、膠囊鎖合、出料等都在一個轉筒上進行，使主軸傳動變得簡單，但轉筒的動作結構比多塔臺轉筒式復雜。以MATIC機型為例，如圖1所示，共有8個工位，完成18個工步，除第1、9、17和第2、10、18工步分別在第1和第2工位完成外，其余每個工位都完成二個工步，也就是從每一個空膠囊進入到成品輸出轉臺需旋轉810°，這就使得機器的結構緊湊，動作可靠。
近年來推出的IMATIC機型的主要改進是：把機械運動的活動節點處與產品區域隔開，來適應自動在位清洗功能，以達到不同狀態下的清洗循環：預清洗、去污清洗、去礦化物清洗和熱空氣干燥，所以在運動件的結構上也作了一些改進，特別是定位裝置：在控制系統方面，采用標準的PLC（可編程序邏輯控制器）和標準的OIT（人機對話終端）為基礎的現代化操作控制系統，整機的操作除電源、開、停、緊停按鈕外，其它都用OIT-屏幕和鍵盤系統管理。
在結構方面，轉筒頂部是一個大容積的空膠囊料槽；在轉筒的上端，外層安裝有進料管，進料管下端裝有控制膠囊出料的門，進料管靠近轉筒內側裝有撥叉，外側裝有上鎖合桿；轉筒的里層安裝有計量管，它們除了隨簡體作回轉運動外，自身按其內的凸輪槽曲線作軸向的垂直運動；在轉筒的下端法蘭凸緣上裝有與進料管數量對應的上托杯固定模具，能在空膠囊打開時，限制帽的下落，將帽留在上托杯模具內；法蘭凸緣的上方是定位裝置，完成膠囊調頭；下方是膠囊體下托杯模具，它們除了隨簡體作回轉運動外，自身按其內的凸輪槽曲線作徑向的伸縮運動；轉筒下方外層處有下鎖合桿，起膠囊的打開、鎖合、頂出作用，當打開膠囊時，下鎖合桿內走真空。裝量可在操作屏上設置，自動調整重量，并在顯示屏上顯示計量和相應的計量管號碼。另外還配有隨機稱量系統，由電子稱組件收集的數據，經電腦處理并給出調整計量值，以保持膠囊重量在質量控制預定的允差范圍內。
機器的工作原理是：轉筒頂部的膠囊料槽，由于轉筒的連續轉動，使進料管能容易地進入空膠囊料層取囊，并垂直向下運動，在1工位處進料管下端的出料門打開，有撥叉將膠囊送入定位裝置，經水平和垂直定位（即調頭）后，定位裝置伸出把膠囊送至上托杯模具處，同時膠囊體下托杯模具亦伸出對準上托杯模具，在下鎖合桿的真空作用下，使帽體分離，帽留在上托杯模具內，體則留在下托杯模具內。此時已完成了下插計量的計量管便上升，并對準與收縮到位的下托杯模具中的膠囊體進行充填，然后下托杯模具伸出至外層位置，與上托杯模具匯合，進料管下端的上鎖合桿向下運動，對充填后的膠囊進行鎖合，zui后下鎖合桿上升，頂出膠囊。就這樣周而復始，連續運行。
3.1.2單塔臺轉筒式膠囊充填機的計量及充填形式和特點
IMA公司的MATIC、IMATIC機型采用的是計量管下插計量及活塞下推強迫充填結構。它由計量管筒體、活塞、物料槽等組成。物料槽呈環狀，在轉筒的下方，當物料為粉末時，它可選用連續旋轉的形式，產生一個恒定的和均勻的物料層，并能不斷改變計量管進入物料槽的取粉點，從而使粘度大或流動性差的粉劑亦可取得準確的計量；對于較輕、較蓬松及顆粒不均勻的粉劑，特別是中草藥粉劑，物料槽底部可選用有真空的形式，促使粉末預壓縮，使其比重增加，達到計量準確的目的；當物料為微丸時，則管內增加真空吸料，以免提升過程中微丸掉落，對于計量管吸起的多余的微丸，采用吹氣的方式將其去掉。
它的計量及充填過程是：計量管內的活塞上升到設定的裝量位置，插入物料槽底部，完成計量和*次壓縮，這時計量管停止下插，而里面的活塞再下降一段距離，其作用是把計量管內的物料進一步壓實，完成第二次壓縮。計量完成后，計量管上升對準與收縮到位的膠囊體下托杯模具，計量管內的活塞便推出，把物料充填入膠囊體中。當用于微丸的計量及充填時，則活塞無壓縮動作，而管內增加負壓。
這種形式的特點是：計量及充填過程在一段圓弧上進行，留給充填的時間比間歇式長，所以充填平穩，機器的振動和噪音小；在微丸的計量及充填過程中，與微丸無剛性接觸，不會破壞緩釋層（這對緩控釋微丸來說尤為重要，否則就會破壞藥物釋放特性，影響藥效）；適應于帶靜電、易架橋的微丸充填；在粉末/顆粒的計量及充填時，計量過程中活塞對物料是一次計量，二次壓縮，因此計量精度很高；能將膠囊的重量進行檢測、分析后自動調整裝量。但對于流動性好的物料就不如GKF的計量盤式，須改變工藝與之適應，反過來對粘性大、易吸潮的物料，就比計量盤式好，而計量盤式就容易粘沖；此外這種結構不能進行二種及以上物料的復合充填或混合充填。
3.1.3多塔臺轉筒式膠囊充填機的結構和特點
多塔臺轉筒式膠囊充填機結構是MG2公司于62年首先推出的區別于GKF間歇式的全新概念的連續式機型。這種結構的進料、調頭、膠殼分離、充填、膠囊鎖合，出料等分別由各轉筒執行，而各轉筒的相互運動則由齒輪傳動，比早期的鏈輪傳動在穩定性、可靠性、壽命等方面都大大提高。過去鏈輪傳動的缺點是：當其失效后，鏈條的節距伸長，鏈輪的齒形變尖，就會使轉筒上的執行部件與過渡輪等的相互銜接出現累積誤差，撞壞執行部件。此外正是由于采用了多個轉筒，使設備有足夠的空間來安裝各種不同類型的計量及充填裝置，來完成復合充填或混合充填。機器還配有隨機自動重量控制VR系統，它由PC、打印機、分析天平、專用軟件和把膠囊從產品中取出的機械和電子部件等組成，用于數據的收集、分析和說明。如果VR檢測到的產品重量超出統計上的允許范圍，它能自動調節計量腔來達到理論平均值。
下面以MG2公司的基本機型Suprema為例來說明其結構原理。如圖2所示，該機型有三個塔臺轉筒：膠囊的送入、方向調整及分離轉筒A；計量及充填轉筒C；鎖合出料轉筒G、中間過渡盤B和D、帽轉換盤H等組成。轉筒A上的進料管及垂直調整叉、轉筒C上的計量管、轉筒G上的上下鎖合桿除了隨轉筒作回轉運動外，自身按其內的凸輪槽軌跡作軸向的垂直運動。
它的工作原理是：在轉筒A處，每粒空膠囊從送入到打開（帽和體分別傳遞給帽轉換盤H和過渡盤B）轉筒共轉過400°。轉筒A上方膠囊槽中的空膠囊因旋轉離心力及進料管的上下運動等作用，使膠囊容易地在a處依次進入進料管內，并下落到進料管下端，由水平擋板、方向調整板、垂直調整叉的相互作用，完成空膠囊的方向調整。然后垂直調整叉繼續向下，把膠囊送入運行到位的過渡盤B上的傳輸鏈模具中，在b處山真空作用，完成帽體分離，體山傳輸鏈模具帶走，經中間過渡盤B進入轉筒C，并在此進行粉末/顆粒的充填。帽則由帽轉換盤H上從c處開始在真空作用下將其帶走。來自轉筒C的充填后的膠囊體經D盤后和帽在轉筒G的d處匯合，在上、下鎖合桿的共同作用下完成鎖合，在e處由下鎖合桿頂出，至此完成膠囊充填的全部過程。在充填轉筒C處可安裝不同的充填機構來完成下列任何一種物料之一：粉末/顆粒、兩種不同類型的微丸或混合微丸、中草藥及液體等的充填。
與Suprema機型在轉筒和工位數方面相似的是Compact機型，但它能在過渡盤B和D上安裝片劑充填裝置，完成1—5個片子的混合充填。而Futura機型則是山四個轉筒和三個中間過渡盤組成，即增加一個轉筒E及過渡盤F以增加粉末/顆粒、微丸、中草藥及液體的充填工位。
至此可以看出單塔臺轉筒式結構緊奏，動作可靠，但只能進行粉末/顆粒或微丸的充填：而多塔臺轉筒式充填內容廣，且可以多工位多品種混合充填，但是這種機型由于帽轉換盤是采用真空將帽吸住并傳遞，對膠囊的形狀要求較高，如有一粒壞膠囊，就容易發生負壓
短路現象；另外它們的共同優點是都采用計量管式，所以能對膠囊的重量進行檢測、分析后自動調節；在微丸的計量及充填方面也比GKF的滑板式和計量盤式更可靠。
