1高產、低成本化
在眾多的制藥劑型生產中,無論是治療性藥物還是保健品或營養品,口服液劑所占比重均在不斷提高。產品的市場競爭必然會導致朝低成本化發展,而低成本的途徑之一便是設備的高產化與節能化。從上述對設備與工藝的探討中可知,只要滿足GMP與相應工藝的條件下,工藝應相對簡捷,相應設備也應向這方面改進。例如:(1)可簡化洗烘灌封聯動線,去除烘工序,并在洗瓶機后工序中增一“瓶子倒置氣吹,再翻身出瓶”工序;(2)對含有糖漿類口服液生產而言,可把原來檢漏滅菌柜與瓶子外壁清洗干燥二設備合在一起,雖然檢漏滅菌柜已帶有清洗瓶子外壁功能,但其未必能真正清洗干凈外壁的糖漿,因此把外壁清洗干燥設備功能結合起來去開發新的多功能設備。
2可清洗、可滅菌化
由于大多口服液劑生產的批量很大,其灌裝設備與配液系統的換批清洗與消毒性滅菌較麻煩,特別是灌裝部分仍依賴于手工拆洗,這一部分的工作繁重,極需開發機洗裝置,可借鑒國外相關產品,把與藥液直接接觸的灌裝部分制成一模塊,當需清洗時,機械手會把此模塊放入自動清洗站內完成清洗與消毒性滅菌,再依托機械自動復位。對使用陶瓷容積式泵來說,可采用CIP與SIP系統。其CIP系統與從配液罐、過濾、管路至泵形成系統,SIP系統則與CIP系統基本相同,則是使陶瓷容積式處于關閉狀況而形成封閉回路進行消毒性蒸汽滅菌。這2大系統采用PLC控制。
口服液劑配液系統也是其重點,目前大多配液系統不具備真正意義上的在位清洗與在位滅菌的功能,有的僅依靠一個噴淋球通以清洗介質或蒸汽的罐體,也不能達到完全可靠的清洗或滅菌(消毒)效果。其發展方向:采用PLC控制,觸摸式液晶顯示器,顯示操作程序、參數設定、參數記錄、終點判斷,打印等。同時,操作程序中預設程序,如常溫沖洗、熱水沖洗、洗滌液沖洗、循環沖洗、消毒或滅菌等手段,可進行不同方式及不同清洗液進行沖洗。也可自行設定工藝所要求程序。其中,如時間、溫度、壓力等設定參數;設定pH值、電導率、殘留量、滅菌效果終點判斷。
3可追溯化
制藥生產需要一套完整的數據記錄,而國內大多生產數據記錄還停留在手工記錄或單臺設備的打印層面上。管理者若需查詢某一實時數據,往往需要動用許多資源才能獲取,費時費力,且不易連續觀察及截取,更不用說查詢歷史數據。數據采集及電子記錄系統能解決此問題,然而,數據采集源將依托設備本身的提供,如洗瓶可見異物效果的記錄,可依托每噴頭的參數作記錄,而設備本身卻無法提供這些數據源,這就有待人們的開發。
另外,談一個可追溯性就是在線檢測,其應用的技術有很多,檢測的內容也很多,如灌裝量,封口的密封性等。
4個性化
隨著人們對藥包材的審美性、個性、實用性和安全性等要求的提高,口服液劑包材的發展是多變和多元的,這樣會對其生產設備提出個性化要求。