粉末直接壓片法是指不經(jīng)過制粒過程直接把藥物和輔料的混合物用
壓片機(jī)進(jìn)行壓片的方法。
其工藝流程：藥物+輔料→粉碎→過篩→混合→（加潤(rùn)滑劑）混合→壓片
粉末直接壓片法避開了制粒過程，因而能省時(shí)節(jié)能、工藝簡(jiǎn)便、工序少、適用于濕熱不穩(wěn)定的藥物等突出優(yōu)點(diǎn)，但也存在粉末流動(dòng)性差、片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點(diǎn)，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定的限制。
因此，直接將粉末壓成片劑需要注意以下幾點(diǎn)：
1、細(xì)節(jié)改良藥物性能
進(jìn)行粉末直接壓片的藥物應(yīng)具有一定的粗細(xì)度或結(jié)晶形態(tài)；藥物粉末應(yīng)具有良好的流動(dòng)性、可壓性和潤(rùn)滑性。但多數(shù)藥物不具備這些特點(diǎn)，可以通過改善藥物的性能等辦法加以解決。例如，藥物的粗細(xì)度、結(jié)晶形態(tài)不適于直接壓片時(shí)，可通過重結(jié)晶法、噴霧干燥法等適宜手段改變其粒子大小及其分布、改變形態(tài)等來加以改善。
藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近，以利于混合均勻，尤其是規(guī)格較小、需測(cè)定含量均勻度的藥物，必須慎重選擇各種輔料。
2、微晶纖維素改善可壓性
可壓性與原輔料的塑性和彈性及物料粒子的微觀狀態(tài)有關(guān)。微晶纖維素具有海綿狀多孔的管狀結(jié)構(gòu)，極易變形，所以是常用的可壓性好的干燥黏合劑。一般情況下，微晶纖維素用量在5%時(shí)，即可增加片劑的硬度。如果生產(chǎn)中主要是片劑的硬度有問題，首先要考慮使用微晶纖維素，其用量可高達(dá)65%。但當(dāng)幾種賦形劑合用時(shí)，可壓性會(huì)有變化。
3、控制好流動(dòng)性
供粉末直接壓片的混合物料，其流動(dòng)性不僅直接影響模孔的充填和片重差異，而且對(duì)粉末混合的均勻程度起著重要作用，這在高速
壓片機(jī)中的意義更為重要。所以，在設(shè)計(jì)處方時(shí)，除了要選擇適當(dāng)?shù)南♂寗┩猓€需要用助流劑來增加混合藥粉的流動(dòng)性。粉末的流動(dòng)性常用休止角或流出速度等表示，休止角的測(cè)定方法有固定漏斗法、固定圓錐底法及傾斜箱法等。一般認(rèn)為，休止角小于30度時(shí)，其流動(dòng)性較好；而大于40度時(shí)，流動(dòng)性不好。
4、加人潤(rùn)滑劑要把握時(shí)機(jī)
潤(rùn)滑性是指藥物粉末表面潤(rùn)滑的程度。在考察藥物混合粉末的潤(rùn)滑性時(shí)，應(yīng)注意兩個(gè)方面：一是原料粉末的性質(zhì)及細(xì)度與潤(rùn)滑劑品種和用量的關(guān)系：二是潤(rùn)滑劑可使片劑軟化，藥物的粉粒越小，則需要潤(rùn)滑劑的用量越多，軟化作用越明顯。
用于粉末直接壓片的不溶性潤(rùn)滑劑一定要zui后加入，即先將原料與其他輔料混合均勻后，再加入不溶性潤(rùn)滑劑，并且要控制好混合時(shí)間，否則會(huì)嚴(yán)重影響崩解或溶出。 混合時(shí)間并非越長(zhǎng)越好 一般來說混合時(shí)間越長(zhǎng)混合越均勻，但以預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時(shí)，硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時(shí)間較長(zhǎng)，片劑有軟化現(xiàn)象，所以一般用量應(yīng)在0.75%以下，而且要對(duì)混合時(shí)間、轉(zhuǎn)速及強(qiáng)度進(jìn)行驗(yàn)證。
